solution2 Modul

Qualitätssicherung

Prüfpläne, Eingangsprüfungen und Zertifikatsverwaltung — lückenlose Dokumentation für Ihre Compliance-Anforderungen.

QS & Compliance

Qualität dokumentieren, prüfen und nachweisen

Das Qualitätssicherungsmodul von solution2 gewährleistet höchste Produktqualität durch systematische Prüfungen, zentrale Zertifikatsverwaltung und lückenlose Dokumentation. Unverzichtbar für regulierte Branchen wie Pharma, Medizintechnik und Chemie — mit durchgängiger Rückverfolgbarkeit und revisionssicherer Archivierung.

  • Flexible Prüfpläne mit konfigurierbaren Prüfschritten
  • Eingangsprüfungen für Rohstoffe und Zwischenprodukte
  • Zertifikatsverwaltung mit automatischer Zuordnung
  • FDA 21 CFR Part 11 Konformität mit Audit-Trail
  • ISO 9001 / ISO 13485 konforme Dokumentation
Funktionen

Was das QS-Modul kann

Von der Eingangsprüfung bis zum Zertifikat — alle Qualitätsprozesse durchgängig und revisionssicher.

Prüfpläne

Konfigurierbare Prüfschritte, Grenzwerte und Prüfmethoden — für jeden Artikel und jede Charge individuell definierbar.

Eingangsprüfung

Systematische Kontrolle bei Wareneingang — chargenbezogen und dokumentiert mit automatischer Ergebniserfassung.

Zertifikatsverwaltung

Lieferanten- und Produktzertifikate zentral verwalten und automatisch den richtigen Chargen und Vorgängen zuordnen.

Audit-Trail

Lückenlose Aufzeichnung aller Änderungen — FDA 21 CFR Part 11 konform mit Benutzeridentifikation und Zeitstempel.

Fehlercodes & Follow-Ups

Standardisierte Fehlercodes für systematische Auswertung. Follow-Ups und Korrekturmaßnahmen dokumentiert nachverfolgen.

Prüfprotokolle

Automatische Erstellung und revisionssichere Archivierung aller Prüfergebnisse und Freigabedokumente.

FDA-konforme Qualitätssicherung in solution2
FDA & GMP Compliance

Regulatorische Anforderungen sicher erfüllen

solution2 unterstützt Sie bei der Einhaltung strengster regulatorischer Vorgaben. Ob FDA 21 CFR Part 11, GMP-Richtlinien oder ISO-Normen — das QS-Modul liefert die vollständige Dokumentation für Audits und Inspektionen mit lückenloser Rückverfolgbarkeit.

  • FDA 21 CFR Part 11 konforme Datenintegrität
  • GMP/GAMP-gerechte Prozessabsicherung
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen
  • Chargen- und Seriennummernrückverfolgung
  • Elektronische Unterschriften und Freigabeworkflows
Weitere Module

Perfekt vernetzt mit anderen Modulen

Das QS-Modul arbeitet nahtlos mit allen solution2 Modulen zusammen.

Produktion

Qualitätsprüfungen direkt im Fertigungsprozess integriert.

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Gefahrstoff

Gefahrstoffmanagement ergänzt Ihre QS-Dokumentation.

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Basis

Artikelstammdaten mit Prüfmerkmalen und Zertifikaten.

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Compliance sicherstellen?

Wir zeigen Ihnen, wie solution2 Ihre QS-Anforderungen abdeckt.

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