ISO 9000 Qualitätssicherung

Anforderungen an den Umgang mit elektronischen Daten in Sicherheits-und Qualitäts-sensiblen Bereichen der chemisch / pharmazeutischen / medizintechnischen Herstellungs- und Handelsunternehmen (z.B. GMP Richtlinien insbesondere der 21 CFR part 11 FDA) sind in unserer Software umgesetzt.
Alle relevanten Datensätze sind versioniert und durch die Integration eines Audit-Trails ist die Rückverfolgbarkeit der Prozesse für die Qualitätsssicherung gewährleistet.
Der Zugriff und die Ausführungsrechte können dezidiert an die Mitarbeiter vergeben werden , um die Kompetenzstrukturen abzubilden und einzuhalten. Alle geschäfts- und rechtsrelvanten Vorgänge sind in jeder Aktivität dem entsprechenden Mitarbeiter zuzuordnen und mit Zeitstempel automatisch erfasst.

Stichworte

Seriennummer-und Chargenverfolgung

Als Element des Qualitätsmanagements können für jedes Produkt und für jeden Wareneingang die Seriennummern und Chargen überwacht und dokumentiert werden. Durch Zuweisung von beliebig vielen spezifischen Daten der Produkte – die im Qualitätsmanagement einzeln geprüft werden können, erfüllt sich ein grosser Teil der QS Anforderung.

Stichworte

Qualitätspüfung

Wareneingänge und Produktionseingänge können eine komfortable Eingangsprüfung mit Protokollierung und Follow-Up durchlaufen. Prüfanweisungen, Fehlercodes und Prüfprotokolle nach Ihren Vorgaben stehen für die Wareneingangsprüfung aus dem Einkauf und Ihrer Produktion zur Verfügung.

Die zu überprüfenden Artikel/Produkte erhalten in den Stammdaten eine
entsprechende Kennzeichnung und werden damit automatisch bei Wareneingang an die Qualitätsprüfungs-Prozesse überwiesen. Der Wareneingang erfolgt in ein Prüflager. Sie haben eine Bibliothek Ihrer Prüfanweisungen und der von Ihnen vergebenen Fehlercodes und ein Archiv der Qualitätsprüfungen

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Betriebsmittel

Die Sicherung der Qualität Ihrer Produktionsmaschinen und Werkzeuge und auch der Prüf-und Messwerkzeuge für die Qualitätsprüfung Ihrer Produkte oder der eingekauften Rohstoffe/Vorprodukte wird systematisch verwaltet.
Prüfanweisungen, Fehlercodes und Prüfprotokolle nach Ihren Vorgaben stehen zur Verfügung. Die Prüfvorgänge werden dokumentiert und kompetenzbezogen freigegeben.

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